| はじめに |
| 第１章 | 治験事務局・IRB事務局が果たす役割の歴史的背景 |
| | 旧GCPの誕生と薬剤部の治験事務局が果たしてきた役割 |
| | 新GCPという“巨大な治験の手続き体系”の登場 |
| | 治験をめぐる環境の変化とIT化の進展 |
| | 治験事務局の役割は臨床研究の支援にも拡大可能 |
| 第２章 | 治験実施体制構築の経緯 |
| | 治験の環境づくり |
| | 1．カルテの保存 |
| | 2．被験者負担軽減費の支払い |
| | 3．人件費・研究経費の算出法と徴収法 |
| | 4．治験協力部門への研究経費配分 |
| 第３章 | IRB（治験審査委員会）事務局業務 |
| | はじめに |
| | 治験の申し込み受け付けから終了まで |
| | 1．新規治験申し込み受け付け |
| | 2．IRB開催通知・治験責任医師への出席要請 |
| | 3．IRBへの報告・説明文書作成補助 |
| | 4．IRB議事録の作成 |
| | 5．IRB議事要旨の公表 |
| | 6．病院長への審査結果報告,治験責任医師・治験依頼者への指示・決定の通知 |
| | 7．契約手続き・治験経費（初期費用）請求 |
| | 8．電子カルテ利用者登録，電子カルテへの治験情報登録 |
| | 9．治験に関する変更申請・安全性情報等に関する報告・治験の現況?報告等の受け付け・処理 |
| | 10．終了・中止・中断報告の受け付け・処理，治験経費精算 |
| | 記録の保存 |
| | 治験関連書式・手順書の作成 |
| 第４章 | 治験責任医師への支援業務の実際 |
| | はじめに |
| | 「治験Ａ」における治験事務局のサポート |
| | 1．施設調査受け入れ（2009年5月7日） |
| | 2．治験責任医師の履歴書作成をサポート（2009年5月8日） |
| | 3．ヒアリング（2009年6月11日），治験責任医師の治験チーム編成をサポート |
| | 4．説明文書作成をサポート |
| | 5．治験責任医師のその他資料作成をサポート |
| | 6．治験スタートに向けての日程調整 |
| | おわりに |
| 第５章 | 事前ヒアリング |
| | はじめに |
| | 追加情報の入手・内容の把握 |
| | プロトコール，治験スケジュールの確認 |
| | 1．明記されていない，もしくは記載が曖昧 |
| | 2．設定根拠 |
| | 3．原資料の取り扱い |
| | 4．有害事象の取り上げ方 |
| | 5．ルーチン業務から外れる行為を把握し，業務手順を決定 |
| | ヒアリングを生かした治験の実施 |
| | 1．治験F |
| | 2．治験A |
| | おわりに |
| 第６章 | 直接閲覧を伴うモニタリングへの対応 |
| | はじめに |
| | モニタリングの時期・頻度を治験責任医師候補者へ報告 |
| | モニタリングの時期・頻度を当該治験関係者に伝達 |
| | モニターから院内関係者への連絡窓口の一本化 |
| | 「モニター・監査担当者報告書」の受理 |
| | モニタリング受け入れ日時の決定 |
| | 「モニタリング・監査実施申入れ書」の受理 |
| | 閲覧対象資料の準備 |
| | 「モニタリング・監査終了報告書」の受理 |
| | 直接閲覧対応状況 |
| | おわりに |
| 第７章 | 電子カルテおよびその治験管理システムを利用した治験の実施 |
| | はじめに |
| | 治験管理システム導入にあたって |
| | 治験管理システムへのプロトコールの内容・被験者情報の入力 |
| | 治験管理システムへの治験依頼者からの副作用情報の入力 |
| | 治験管理システムを利用した研究経費・人件費の算 |
| | おわりに |
| 第８章 | 治験管理システムについて |
| | （第８章執筆：株式会社富士通アドバンストエンジニアリング／高橋 伯昌） |
| | はじめに |
| | 治験管理システムとは |
| | （1）プロトコール違反やGCP違反の防止による治験品質の向上 |
| | （2）電子カルテシステムとの連携による業務負荷の軽減 |
| | 主な機能 |
| | 1．治験管理：治験情報を管理する治験管理機能 |
| | 2．審査管理：審査情報を管理する審査管理機能 |
| | 3．被験者管理：被験者情報を管理する被験者管理機能 |
| | 4．文書管理 |
| | 町田市民病院の機能の紹介 |
| | 1．安全性情報の閲覧機能 |
| | 2．請求書の作成機能 |
| | 対象業務と対応機能 |
| | 1．治験事務局の業務：各種書類作成，管理など事務局の業務を支援 |
| | 2．CRCの業務：治験計画（準備から実施），被験者管理などCRCの業務を支援 |
| | 3．医師の業務：診療情報システム（電子カルテ）とのシームレスな連携により，医師の治験業務を支援 |
| | 4．経理の業務：経理部門の費用算定業務を支援 |
| | 導入事例と機能紹介 |
| | 1．医師の治験業務を支援 |
| | 2．CRCの治験業務を支援 |
| | 3．治験事務局の治験業務を支援 |
| | 4．経理部門の治験業務を支援 |
| | 今後の展開 |
| | 資料 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
（平成23年10月24日 薬食審査発1024 第１号） |