臨床試験テキストブック
創薬育薬医療スタッフのための臨床試験テキストブック

監修・編集:中野 重行
編集:小林 真一,山田  浩,井部 俊子
2009年2月発行
B5判 307頁/ 本体 3,500円(税別)


CRCテキストブック内容見本 治験を含む臨床試験の“知”を集約。
信頼できるエビデンスに基づく医療,つまりEvidence-based medicine(EBM)を国民に提供するためには,創薬と育薬に関与する多くの人々が,目的を共有して,臨床試験の遂行のために協働する必要がある。(略)今後,わが国の医療が「真に患者のために貢献できる」ことを求めて,わが国内に「臨床試験のこころ」を持った医療者が数多く育ち,臨床研究者やCRCをはじめとする多くの創薬育薬医療スタッフが育ち,信頼できるエビデンスを作っていく必要がある。「創造性とコミュニケーション能力」に優れた創薬育薬医療スタッフが育っていくことを期待したい。(本書「監修・編集にあたって」より)

GCP,倫理指針等の制度改正に対応。創薬育薬医療スタッフ必携!
[章立]

T 臨床試験における倫理性・科学性・信頼性
U 開発のプロセスと臨床試験
V 臨床試験実施のプロセス
W 臨床薬理学・薬剤疫学・生物統計学

読者対象
創薬・育薬に携わる臨床研究コーディネーター,モニター,監査担当者,データマネジャー,生物統計家,その他医療関係者。医学部・薬学部・医療福祉関連学部等の学生。


内容I 臨床試験における倫理性・科学性・信頼性
 1 病気,治療,そして薬物中野 重行
 2 新たなコンセプトとしての創薬育薬医療スタッフ:創薬・育薬における臨床試験の必要性中野 重行
 3 医療コミュニケーションと臨床試験中野 重行
 4 臨床試験における倫理的考え方小林 真一
 5 臨床試験における科学的考え方景山  茂
 6 臨床試験における信頼性の考え方野口 隆志
 7 臨床試験における被験者保護の考え方中野 眞汎
 8 創薬・育薬における法的側面三輪 亮寿
 9 これからの創薬・育薬に求められるもの―市民・患者の視点北澤 京子
II 開発のプロセスと臨床試験
 1 創薬の探索(基礎研究)岡崎  靖
 2 非臨床試験影山 明彦,岩崎  甫
 3 製剤学的試験鎧  昭夫,岩崎  甫
 4 臨床試験のプロセス石山  薫,小野 恭子,楠岡 英雄
 5 第1相試験(臨床薬理試験)熊谷 雄治
 6 第2相試験(探索的試験)大橋 京一
 7 第3相試験(検証的試験)山本 晴子
 8 第4相試験(製造販売後臨床試験)長谷川 純一
 9 臨床試験計画書の作り方内田 英二
 10 承認審査制度豊島  聰
 11 臨床試験を支える創薬育薬医療スタッフ[1]梅村 和夫
 12 臨床試験を支える創薬育薬医療スタッフ[2]――CRCの役割と育成佐藤 恵子
 13 臨床試験ネットワーク森本 卓哉
 14 医師主導臨床試験[1]藤原 康弘
 15 医師主導臨床試験[2]山本 精一郎
 16 国際共同開発試験上村 尚人
 17 後発医薬品の臨床試験入江  伸
 18 医療機器の臨床試験佐瀬 一洋
 19 SMO天本 敏昭
 20 CRO林  修嗣
III 臨床試験実施のプロセス
 1 臨床試験のプロセスと試験薬管理小菅 和仁
 2 臨床試験事務局北川  明
 3 施設選定谷澤 公彦
 4 被験者募集池田 江里
 5 臨床試験実施計画書・試験薬概要書の効果的な読み方山田  浩
 6 事前ヒアリング倉成 正恵
 7 臨床試験審査委員会(IRB)笹栗 俊之
 8 インフォームドコンセント秋山 秀樹
 9 試験薬の服薬説明(指導)賀川 義之
 10 被験者ケア森下 典子
 11 医療機関における臨床試験のデータマネジメント稲野 彰洋
 12 製薬企業における臨床試験のデータマネジメント前田 政由紀
 13 CRCとCRAの連携中原 綾子
 14 健康被害発生時の対応鈴木 千恵子
 15 保険外併用療養費(旧・特定療養費)制度榎本 有希子
 16 プロトコールからの逸脱とその対処法石橋 寿子
 17 モニタリング藤  秀行
 18 GCP監査後藤 邦子,野口 雄次,伊東 勝美,朝比奈 敏朗
 19 臨床試験成績の信頼性(基準適合性)調査――適合性書面調査/GCP実地調査佐野 千尋
 20 臨床試験における臨床検査の留意点河野 健一
 21 臨床試験における生理学的検査の留意点笠井 宏委
 22 妊産婦・授乳婦の臨床試験の留意点田中 敏博
 23 新生児・小児の臨床試験の留意点中村 秀文
 24 高齢者の臨床試験の留意点野元 正弘
 25 抗悪性腫瘍薬の臨床試験の留意点齋藤 裕子
 26 精神科領域の臨床試験の留意点下田 和孝
IV 臨床薬理学・疫学・生物統計学
 1 薬物動態・薬力学山田 静雄
 2 試験薬の投与タイミングと時間薬理学藤村 昭夫
 3 薬物相互作用松本 直樹
 4 薬物有害反応と有害事象安原  一
 5 腎機能障害・心不全時の臨床試験小野 孝彦
 6 肝機能障害時の臨床試験立石 智則
 7 ファーマコゲノミクス今井 浩光,大橋 京一
 8 EBMと臨床試験渡邉 裕司
 9 薬剤疫学の代表的な方法佐藤 俊哉
 10 生物統計学大門 貴志
申し込みボタン




株式会社メディカル・パブリケーションズ
〒102-0071 東京都千代田区富士見1-11-23 フジミビル304
TEL:03-3293-7266  FAX:03-3293-7263
URL:http://www.medipus.co.jp