CRPセレクティブ・セミナー

★雑誌『Clinical Research Professionals』（CRP）が主催する，治験・臨床研究専門職向けの教育セミナーです。

【2017年8月20日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ・内容
治験関連文書　電子化の実践報告
やっぱり大変？みんなどうしている？
～電子化した人に聞いてみよう～

【座長】
山田周子氏（ノバルティスファーマ株式会社開発本部トライアルモニタリング統括部）

【講演1】
研究倫理審査の電子化に向けた取り組み～これまでの経緯／背景を踏まえて～
渡邉達也氏（北里大学医学部附属臨床研究センター／北里大学白金治験審査委員会事務局）

【講演2】
IRB資料電子化に向けた実践と課題の検討～これまでとこれから～
亀田有希子氏（北里大学北里研究所病院研究部／北里大学白金治験審査委員会事務局）

【講演3】
お金をかけずにIRB資料を電子化するには～実践と課題の検討～
福永修司氏（東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター）

【講演4】
電磁化スタートまでの道のり～迷うよりまず始めてみました～
横山錬藏氏（沖縄県立中部病院治験管理センター）

【講演5】
治験手続きの電磁化手順書作成のヒント～治験手続きの電磁化に向けた医療機関用推奨SOP（日本製薬工業協会）の解説～
長谷川竹志氏（エイツーヘルスケア株式会社臨床システム推進）

【総合討論】

2．日時
2017年8月20日（日）12時30分～16時20分

3．会場
明治大学駿河台キャンパス

【2017年7月30日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第5回）
「インフォームドコンセントのポイントと留意点」

【座長・講師】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長／治験管理室長）

【講師】
福田祐介氏（国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室治験主任）

【講師】
渡邉達也氏（北里大学医学部附属臨床研究センター講師）

2．日時
2017年7月30日（日）13時～16時

3．会場
明治大学駿河台キャンパス

【2017年6月25日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／これからの時代に求められる新しい患者・被験者対応（第2回）
「がん患者が考える“納得の臨床試験参加”とは」

【座長・講師】
片木美穂氏（卵巣がん体験者の会スマイリー代表）

【アドバイザー】
毛利光子氏（地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター（GHRCC）研究員）

【がん患者ご家族】
轟浩美氏（スキルス胃がん患者・家族会 NPO法人希望の会理事長）

2．日時
2017年6月25日（日）13時～16時

3．会場
お茶の水女子大学

【2016年10月30日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第4回）
治験実施計画書・治験薬概要書の読み方のポイントとプラセボ対照試験の留意点

【座長】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【講演1】治験実施計画書・治験薬概要書の読み方のポイント
福田祐介氏（国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室治験主任）

【講演2】治験実施計画書から見たプラセボ対照試験の留意点
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【総合討論／質問コーナー】
近藤直樹氏（司会），福田祐介氏

2．日時
2016年10月30日（日）13時～16時30分（開場：12時30分）

3．会場
お茶の水女子大学

【2016年8月28日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第3回）
治験費用と治験薬管理 ─ 適正な運用を目指すために ─

2．内容
◆省令GCPの公布20年目を迎えますが，施行直後はまさに維新到来ということで，治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え，職場内で解決することが可能になったと思います。しかし日頃の問題や疑問を解決するにあたっては，広く意見交換することも重要です。
◆そこで今回，治験における保険外併用療養費の運用と，GCPに対応した医療機関における治験薬管理について、取り組み事例を紹介する，雑誌CRP主催のセミナーを開催します。奮ってご参加ください！　皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。（座長・近藤直樹氏より）

【座長】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【講演1】治験における保険外併用療養費の運用と実際
鶴丸雅子氏（長崎大学病院臨床研究センター薬剤主任）

【講演2】GCPに対応した医療機関における治験薬管理と実際
田野裕美氏（国立病院機構相模原病院治験管理室治験主任）

【総合討論／質問コーナー】
近藤直樹氏（司会），鶴丸雅子氏，田野裕美氏

3．日時
2016年8月28日（日）13時～16時（開場：12時30分）

4．会場
お茶の水女子大学共通講義棟3号館105（東京都文京区大塚2-1-1）
＊最寄駅：東京メトロ丸の内線茗荷谷（みょうがだに）駅

【2016年7月31日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
何が必要？ IRB電子化　～始めるためのヒントとノウハウ～

2．内容
治験手続きの電子化による業務効率化が叫ばれて久しいですが，一般の医療機関における電子化はいまもあまり進んではいないようです。本セミナーでは，IRB資料の電子化を実践している医療機関の事例紹介を元に，製薬企業関係者も交えて広く意見交換を行い，電子化を始めるためのヒントやノウハウを共有します。総合討論では，現場で運用されているシステムの紹介や，皆さんの疑問について一緒に考える質問コーナーなども設けます。IT初心者の方も参加しやすい内容にしたいと考えておりますので，幅広くお誘い合わせの上ご参加ください。

【座長】
山田周子氏（ノバルティスファーマ株式会社開発本部）

【講演1】研究倫理審査の電子化に向けた取り組み～これまでの経緯／背景を踏まえて～
氏原淳氏（北里大学北里研究所病院薬剤部副部長／臨床研究適正運用管理室）

【講演2】IRB資料電子化に向けた実践と課題の検討～誰もができる運用をめざして～
亀田有希子氏（北里大学北里研究所病院研究部／北里大学白金治験審査委員会事務局）

【講演3】お金をかけずにIRB資料を電子化するには～実践と課題の検討～
福永修司氏（成田赤十字病院薬剤部）

【講演4】社内における治験手続き電磁化実装の取り組みと現状
長尾典明氏（日本たばこ産業株式会社医薬事業部）

【総合討論／質問コーナー】
山田周子氏（司会），氏原淳氏，亀田有希子氏，福永修司氏，長尾典明氏
＊関連システム紹介：日本医師会治験促進センター，アガサ株式会社，ほか

3．日時
2016年7月31日（日）13時～16時30分（開場：12時30分）

4．会場
お茶の水女子大学共通講義棟3号館105（東京都文京区大塚2-1-1）
＊最寄り駅：地下鉄丸の内線茗荷谷駅

【2016年6月26日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第2回）
実践！治験データの品質確保
①CRCが実践するALCOAの原則　②有効性および安全性の評価に用いる検査機器等の精度管理，検査データの質を担保する方法　③事務局が実践する情報公開のあり方

2．内容
省令GCPの公布20年目を迎えますが，施行直後はまさに維新到来ということで，治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え，職場内で解決することが可能になったと思います。しかし日頃の問題や疑問を解決するにあたっては，広く意見交換することも重要です。
そこで今回，治験データの品質確保のためにCRC・事務局の取り組み事例を紹介する，雑誌CRP主催のセミナーを開催します。奮ってご参加ください！皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。（座長・近藤直樹氏より）

【座長】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【講演1】治験データの品質確保のために，CRCが実践するALCOAの原則
稲吉美由紀氏（独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室）

【講演2】有効性および安全性の評価に用いる検査機器等の精度管理，検査データの質を担保する方法
内田綾香氏（独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室）

【講演3】治験データの品質確保のために，事務局が実践する情報公開のあり方
中川由美氏（独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室）

【総合討論／質問コーナー】
近藤直樹氏（司会），稲吉美由紀氏，内田綾香氏，中川由美氏

3．日時
2016年6月26日（日）13時～16時30分

4．会場
お茶の水女子大学共通講義棟1号館302（東京都文京区）
＊最寄り駅：地下鉄丸の内線茗荷谷駅

【2016年4月開催分（好評のうちに終了いたしました）】

シリーズ／これからの時代に求められる新しい患者・被験者対応とは？（第1回）
治験・臨床研究――私たちが患者としてこれまで見てきたこと／臨床試験に携わる皆さんに，いま伝えたいこと
内　　容		雑誌『Clinical Research Professionals』の連載「がん臨床試験と患者の視点」で連載執筆をいただいている片木美穂さんを招き，病気のこと，生活のこと，医薬品開発と臨床試験専門職への期待，臨床試験と患者との新しい関わり方などについて語っていただきます。被験者との関わり方の悩み事など，Q&Aコーナーも充実！　真摯に，そして楽しくお話をしましょう。
講　　師		片木美穂氏（卵巣がん体験者の会スマイリー代表）＊ファシリテーター：経験豊かなCRC
日　　時		2016年4月10日（日） 13時～15時30分
会　　場		お茶の水女子大学（東京都文京区）共通講義棟1号館302
募集対象		CRC，事務局担当者，CRA，患者・一般の方など

シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第1回）
これからのIRB（治験／臨床研究）の運営と事務局の役割
内　　容		省令GCPの公布20年目を迎えますが，施行直後はまさに維新到来ということで，治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え，職場内で解決することが可能になったと思います。しかし日頃の問題や疑問を解決するにあたっては，広く意見交換することも重要です。そこで今回，IRB（治験／臨床研究）事務局業務の疑問を解決すべくCRP主催のセミナーを開催します。奮ってご参加ください！　皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。（講師・近藤直樹氏より）
講　　師		近藤直樹氏（国立病院機構東京医療センター）福永修司氏（成田赤十字病院）
日　　時		2016年4月17日（日）13時～16時
会　　場		お茶の水女子大学（東京都文京区）共通講義棟3号館105
募集対象		事務局担当者，CRC，CRA，ほか

株式会社メディカル・パブリケーションズ
URL：http://www.medipus.co.jp