CRPセレクティブ・セミナー

★雑誌『Clinical Research Professionals』（CRP）が主催する，治験・臨床研究専門職向けの教育セミナーです。

【2017年8月20日（日）開催（12時30分～16時20分）】New!

※本セミナーは，日本SMO協会「公認CRC・公認SMA」の更新ポイント対象研修会です。

1．テーマ
治験関連文書　電子化の実践報告
やっぱり大変？みんなどうしている？
～電子化した人に聞いてみよう～

2．内容
2013年に「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」が発出され，2015年に日本製薬工業協会（製薬協）よりSOPテンプレートが公開されました。日々膨大な資料を扱う治験実施医療機関にとって，電磁的な資料の授受や保存が便利あることはわかっていても，みなさん実装に悩まれているのではないでしょうか。モニタリング2.0検討会『治験におけるIT化促進の検討ワーキンググループ』（WG09）では，電磁化実装調査を行い治験関連文書の電磁化にどのような障壁があるのか検討を行ってきました。今回のCRPセレクティブ・セミナーでは，実際に医療機関で電子化/電磁化を行ったモニタリング2.0検討会のメンバーおよびその医療機関の事務局担当者が講師となり，電子化/電磁化の経験をお伝えいたします。また，日本CRO協会のITワーキングから講師をお招きし，電磁化のSOPに使われるIT用語をわかりやすく解説いただく予定です。IT初心者の方も参加しやすい内容にしたいと考えておりますので，幅広くお誘い合わせの上ご参加ください。

【座長】
山田周子氏（ノバルティスファーマ株式会社開発本部トライアルモニタリング統括部）
〔プロフィール〕
看護学科を卒業後，大学病院にて看護師として実臨床に従事。CRC，CRAの経験を経て，現在ノバルティスファーマ株式会社にてグローバルトライアルのLead CRAに従事している。2014年より，モニタリング2.0検討会にて「治験におけるIT化促進の検討」のワーキングリーダーとして活動を開始し，これまで2014年度および2016年度の2度にわたり医療機関での電磁化の障壁となる問題点や課題を抽出し具体的な対策について検討している。

【講演1】
研究倫理審査の電子化に向けた取り組み～これまでの経緯／背景を踏まえて～
渡邉達也氏（北里大学医学部附属臨床研究センター／北里大学白金治験審査委員会事務局）
〔プロフィール〕
2000年東邦大学薬学部卒業，2002年同大学院薬学研究科修了。2016年北里大学大学院薬学研究科単位取得後満期退学。2017年博士（医薬開発学）取得。2002年より病院薬剤部で薬剤部業務と兼任で治験事務局業務に従事した後，2007年10月より専任CRCとして北里研究所病院に入職。CRC業務，IRB事務局，REC事務局業務に従事。2016年北里研究所病院研究部係長，IRB事務局長，REC事務局長。2017年7月より北里大学医学部附属臨床研究センターに異動（講師）。日本臨床薬理学会認定CRC，2016年度日本臨床薬理学会CRC海外研修員。

【講演2】
IRB資料電子化に向けた実践と課題の検討～これまでとこれから～
亀田有希子氏（北里大学北里研究所病院研究部／北里大学白金治験審査委員会事務局）
〔プロフィール〕
京都薬科大学卒業後、関西医科大学附属病院薬剤部勤務（1988年～1995年）。2008年武庫川女子大学大学院薬学研究科（社会人／夜間）修了を機に治験関連業務へシフトしていく。2011年10月より北里大学北里研究所病院研究部に入職。主業務は北里大学白金治験審査委員会（学校法人設置）におけるIRB事務局業務。その後，認定再生医療等委員会事務局および研究倫理委員会事務局も兼務。2013年夏よりITエキスパートの上司の下，IRB資料電子化に取り組む。SoCRA CCRP，日本臨床試験学会GCPエキスパート。

【講演3】
お金をかけずにIRB資料を電子化するには～実践と課題の検討～
福永修司氏（東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター）
〔プロフィール〕大学院卒業後，2004年より製薬企業にて医薬品開発業務に従事。2011年からは病院の薬剤部にて調剤，服薬指導，治験事務局等に従事。院内治験業務改善に取り組み，SOP改訂，費用算定方法，電子化等の推進，IRB委員の教育により審議の質の向上等を実施。2017年からは現職にて臨床研究・医師主導治験のプロジェクトマネジャーとして従事している。

【講演4】
電磁化スタートまでの道のり～迷うよりまず始めてみました～
横山錬藏氏（沖縄県立中部病院治験管理センター）
〔プロフィール〕
1996年近畿大学医学部附属病院にて，臨床業務を経て1999年よりCRO，SMOにてCRA/CRC/SMA業務経験，千葉大学医学部附属病院，慶應義塾大学医学部助教/医学部附属病院にて腫瘍領域CRC，パブリックヘルスリサーチセンターにて中央事務局に従事，2003年米国SMO(シカゴ)，2009年ライデン大学他（オランダ）にて海外研修に参加，2011年よりフリーランスCRPとして活動開始。現在,沖縄県立中部病院，四谷メディカルキューブ減量，糖尿病外科DM/IEC専門委員，臨床研究コンサルタントとして，CRC/SMAの業務の効率化，OJTを通じたCRC継続教育，より良いIC手法，CRA/CRC/SMAのスムーズな連携手法について模索しつつ，電磁化による業務全体の効率化，paperlessそしてoffsite SDVを目指し現在に至る。

【講演5】
治験手続きの電磁化手順書作成のヒント～治験手続きの電磁化に向けた医療機関用推奨SOP（日本製薬工業協会）の解説～
長谷川竹志氏（エイツーヘルスケア株式会社臨床システム推進）
〔プロフィール〕
日本大学理工学部卒。複数の業界にてIT業務を経験。臨床試験に関わる業務経験約7年。2015年より現職。現在eTMFシステムの運用管理やユーザー支援，社内研修を通してTMF啓発活動をバーチャルな組織で展開中。日本CRO協会では2012年からIT化WGに参加。2016年度，2017年度IT化WGのリーダー。2005年より経済産業省推進資格 ITコーディネータ資格を保持。

総合討論

3．日時
2017年8月20日（日）12時30分～16時20分（開場：12時15分）

4．会場
明治大学駿河台キャンパス「リバティータワー 9F 1095」（最寄り駅：JR御茶ノ水駅，東京メトロ御茶ノ水駅など）

5．募集人員
40名予定（先着順）

6．受講料
4500円（資料代込み／税込み）

7．申込締切
2017年8月17日（木）

8．お申し込み
下記の項目をご記入の上，メール（mp@medipus.co.jp）にてお申し込みください（担当：吉田宛て）。
メールを受信しましたら，お手続きについて返信のメールを差し上げます。

1）お名前（フリガナもお願いいたします）
2）ご住所（郵便番号からお願いいたします）
3）メールアドレス（ご連絡が可能で，2メガ程度のファイルを受信可能なアドレス）
4）電話番号（ご連絡が可能な電話番号）
5）セミナー名：「2017年8月20日開催セミナー」とお書きください。
6）ご所属
7）質問事項，日常業務の課題など（本セミナーの参考とさせていただきます。お気軽にご記入ください）

【2017年7月30日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第5回）
「インフォームドコンセントのポイントと留意点」

【座長・講師】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長／治験管理室長）

【講師】
福田祐介氏（国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室治験主任）

【講師】
渡邉達也氏（北里大学医学部附属臨床研究センター講師）

2．日時
2017年7月30日（日）13時～16時

3．会場
明治大学駿河台キャンパス

【2017年6月25日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／これからの時代に求められる新しい患者・被験者対応（第2回）
「がん患者が考える“納得の臨床試験参加”とは」

【座長・講師】
片木美穂氏（卵巣がん体験者の会スマイリー代表）

【アドバイザー】
毛利光子氏（地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター（GHRCC）研究員）

【がん患者ご家族】
轟浩美氏（スキルス胃がん患者・家族会 NPO法人希望の会理事長）

2．日時
2017年6月25日（日）13時～16時

3．会場
お茶の水女子大学

【2016年10月30日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第4回）
治験実施計画書・治験薬概要書の読み方のポイントとプラセボ対照試験の留意点

【座長】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【講演1】治験実施計画書・治験薬概要書の読み方のポイント
福田祐介氏（国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室治験主任）

【講演2】治験実施計画書から見たプラセボ対照試験の留意点
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【総合討論／質問コーナー】
近藤直樹氏（司会），福田祐介氏

2．日時
2016年10月30日（日）13時～16時30分（開場：12時30分）

3．会場
お茶の水女子大学

【2016年8月28日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第3回）
治験費用と治験薬管理 ─ 適正な運用を目指すために ─

2．内容
◆省令GCPの公布20年目を迎えますが，施行直後はまさに維新到来ということで，治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え，職場内で解決することが可能になったと思います。しかし日頃の問題や疑問を解決するにあたっては，広く意見交換することも重要です。
◆そこで今回，治験における保険外併用療養費の運用と，GCPに対応した医療機関における治験薬管理について、取り組み事例を紹介する，雑誌CRP主催のセミナーを開催します。奮ってご参加ください！　皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。（座長・近藤直樹氏より）

【座長】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【講演1】治験における保険外併用療養費の運用と実際
鶴丸雅子氏（長崎大学病院臨床研究センター薬剤主任）

【講演2】GCPに対応した医療機関における治験薬管理と実際
田野裕美氏（国立病院機構相模原病院治験管理室治験主任）

【総合討論／質問コーナー】
近藤直樹氏（司会），鶴丸雅子氏，田野裕美氏

3．日時
2016年8月28日（日）13時～16時（開場：12時30分）

4．会場
お茶の水女子大学共通講義棟3号館105（東京都文京区大塚2-1-1）
＊最寄駅：東京メトロ丸の内線茗荷谷（みょうがだに）駅

【2016年7月31日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
何が必要？ IRB電子化　～始めるためのヒントとノウハウ～

2．内容
治験手続きの電子化による業務効率化が叫ばれて久しいですが，一般の医療機関における電子化はいまもあまり進んではいないようです。本セミナーでは，IRB資料の電子化を実践している医療機関の事例紹介を元に，製薬企業関係者も交えて広く意見交換を行い，電子化を始めるためのヒントやノウハウを共有します。総合討論では，現場で運用されているシステムの紹介や，皆さんの疑問について一緒に考える質問コーナーなども設けます。IT初心者の方も参加しやすい内容にしたいと考えておりますので，幅広くお誘い合わせの上ご参加ください。

【座長】
山田周子氏（ノバルティスファーマ株式会社開発本部）

【講演1】研究倫理審査の電子化に向けた取り組み～これまでの経緯／背景を踏まえて～
氏原淳氏（北里大学北里研究所病院薬剤部副部長／臨床研究適正運用管理室）

【講演2】IRB資料電子化に向けた実践と課題の検討～誰もができる運用をめざして～
亀田有希子氏（北里大学北里研究所病院研究部／北里大学白金治験審査委員会事務局）

【講演3】お金をかけずにIRB資料を電子化するには～実践と課題の検討～
福永修司氏（成田赤十字病院薬剤部）

【講演4】社内における治験手続き電磁化実装の取り組みと現状
長尾典明氏（日本たばこ産業株式会社医薬事業部）

【総合討論／質問コーナー】
山田周子氏（司会），氏原淳氏，亀田有希子氏，福永修司氏，長尾典明氏
＊関連システム紹介：日本医師会治験促進センター，アガサ株式会社，ほか

3．日時
2016年7月31日（日）13時～16時30分（開場：12時30分）

4．会場
お茶の水女子大学共通講義棟3号館105（東京都文京区大塚2-1-1）
＊最寄り駅：地下鉄丸の内線茗荷谷駅

【2016年6月26日：好評のうちに終了いたしました】

1．テーマ
シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第2回）
実践！治験データの品質確保
①CRCが実践するALCOAの原則　②有効性および安全性の評価に用いる検査機器等の精度管理，検査データの質を担保する方法　③事務局が実践する情報公開のあり方

2．内容
省令GCPの公布20年目を迎えますが，施行直後はまさに維新到来ということで，治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え，職場内で解決することが可能になったと思います。しかし日頃の問題や疑問を解決するにあたっては，広く意見交換することも重要です。
そこで今回，治験データの品質確保のためにCRC・事務局の取り組み事例を紹介する，雑誌CRP主催のセミナーを開催します。奮ってご参加ください！皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。（座長・近藤直樹氏より）

【座長】
近藤直樹氏（国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院薬剤部副薬剤部長）

【講演1】治験データの品質確保のために，CRCが実践するALCOAの原則
稲吉美由紀氏（独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室）

【講演2】有効性および安全性の評価に用いる検査機器等の精度管理，検査データの質を担保する方法
内田綾香氏（独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室）

【講演3】治験データの品質確保のために，事務局が実践する情報公開のあり方
中川由美氏（独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室）

【総合討論／質問コーナー】
近藤直樹氏（司会），稲吉美由紀氏，内田綾香氏，中川由美氏

3．日時
2016年6月26日（日）13時～16時30分

4．会場
お茶の水女子大学共通講義棟1号館302（東京都文京区）
＊最寄り駅：地下鉄丸の内線茗荷谷駅

【2016年4月開催分（好評のうちに終了いたしました）】

シリーズ／これからの時代に求められる新しい患者・被験者対応とは？（第1回）
治験・臨床研究――私たちが患者としてこれまで見てきたこと／臨床試験に携わる皆さんに，いま伝えたいこと
内　　容		雑誌『Clinical Research Professionals』の連載「がん臨床試験と患者の視点」で連載執筆をいただいている片木美穂さんを招き，病気のこと，生活のこと，医薬品開発と臨床試験専門職への期待，臨床試験と患者との新しい関わり方などについて語っていただきます。被験者との関わり方の悩み事など，Q&Aコーナーも充実！　真摯に，そして楽しくお話をしましょう。
講　　師		片木美穂氏（卵巣がん体験者の会スマイリー代表）＊ファシリテーター：経験豊かなCRC
日　　時		2016年4月10日（日） 13時～15時30分
会　　場		お茶の水女子大学（東京都文京区）共通講義棟1号館302
募集対象		CRC，事務局担当者，CRA，患者・一般の方など

シリーズ／治験・臨床研究「新世代」のための実務セミナー（第1回）
これからのIRB（治験／臨床研究）の運営と事務局の役割
内　　容		省令GCPの公布20年目を迎えますが，施行直後はまさに維新到来ということで，治験実施医療機関における問題解決の機会が多く設けられていました。その後キャリアを積んだCRCや事務局スタッフが増え，職場内で解決することが可能になったと思います。しかし日頃の問題や疑問を解決するにあたっては，広く意見交換することも重要です。そこで今回，IRB（治験／臨床研究）事務局業務の疑問を解決すべくCRP主催のセミナーを開催します。奮ってご参加ください！　皆さんのお悩みや疑問について考える「質問コーナー」なども開きます。（講師・近藤直樹氏より）
講　　師		近藤直樹氏（国立病院機構東京医療センター）福永修司氏（成田赤十字病院）
日　　時		2016年4月17日（日）13時～16時
会　　場		お茶の水女子大学（東京都文京区）共通講義棟3号館105
募集対象		事務局担当者，CRC，CRA，ほか

株式会社メディカル・パブリケーションズ
〒102-0071 東京都千代田区富士見1-11-23 フジミビル304
TEL：03-3293-7266　　FAX：03-3293-7263
URL：http://www.medipus.co.jp